药（yào）品信息化追溯体系

建（jiàn）设（shè）的时（shí）限要求是什么（me）？

药品上市许可持（chí）有人应（yīng）当落实全（quán）过程药品质量管（guǎn）理的（de）主体责任，国（guó）家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神（shén）药品、血液制品（pǐn）等重点品（pǐn）种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追（zhuī）溯系统建设，并收集（jí）全过程追溯信息，基本实现国家药（yào）品集中采购（gòu）中（zhōng）选品种、麻（má）醉药品、精神药（yào）品、血液制品等重点品种（zhǒng）可追溯。

药品上（shàng）市许可持有人如何备案

基础（chǔ）信息和追溯码编码规（guī）则？

如何对（duì）产品进（jìn）行赋（fù）码？

药（yào）品上市（shì）许可持有（yǒu）人可登录药品追溯协（xié）同服务平台备案基础信息和追溯码编码规（guī）则，也可以使用追溯（sù）系统通过接口备案基础（chǔ）信息和追溯码（mǎ）编码规则。鼓励（lì）药品（pǐn）上市许可持（chí）有人使（shǐ）用追溯系（xì）统进行信息（xī）备案，备案（àn）内（nèi）容包括（kuò）企业（yè）基础信（xìn）息（xī）、药品基（jī）础信息和追溯码编码规则（zé）信息（药品追（zhuī）溯（sù）码发码机构基本信息（xī）、编码规则、药品标识码（mǎ）、生产企业、药品通用（yòng）名、剂型、制（zhì）剂规格、包装规格等）。在备案（àn）通过后，药品上市许可持（chí）有人才（cái）可对产品（pǐn）进行赋（fù）码。对于产品最小销售（shòu）包装体积过于狭（xiá）小（xiǎo）或（huò）属于异型瓶等特（tè）殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最（zuì）小包装的上一级包（bāo）装（zhuāng）上赋码。

药（yào）品经营企业（yè）和使用单位

应如何获取和上传（chuán）药（yào）品追溯信息？

药（yào）品经营企（qǐ）业（yè）和（hé）使用单（dān）位应（yīng）接入药品所在的追溯系统。药品（pǐn）经营企业在（zài）采购药品时，应通过追（zhuī）溯系统向上游企业索取相关追溯（sù）信息，在（zài）药品验收时进（jìn）行（háng）核对，并将核对信（xìn）息通过（guò）追（zhuī）溯系统（tǒng）反（fǎn）馈上（shàng）游企业；在销（xiāo）售药（yào）品时，应通过追溯系统（tǒng）向（xiàng）下游企业或相关机构提供相关（guān）追溯（sù）信息。药品使用单位在采购药品时，应（yīng）通过（guò）追（zhuī）溯系统向上游企业（yè）索取（qǔ）相关（guān）追溯（sù）信息，在（zài）药品验收时进（jìn）行核对，并将核对信息通（tōng）过追溯系统反馈上游企业；在（zài）销售药品时，应（yīng）保存销售记（jì）录明（míng）细，并及时在追溯系（xì）统更新售出药品的状态。

各省（shěng）级药品监管部门（mén）的

主要任务是什么？

各省级药品监管部门一（yī）是要根（gēn）据监管（guǎn）需求，建设本省药品信息化（huà）追溯监管系（xì）统进行数据采集，监控药（yào）品（pǐn）流向，充分发挥（huī）追溯（sù）信息（xī）在日常监管、风险防控、产品召（zhào）回、应（yīng）急处置等监（jiān）管工（gōng）作中的作用；二是要依法依（yī）职责加强对（duì）本（běn）辖区药品上市许可持（chí）有人、进口药（yào）品代理企（qǐ）业（yè）、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管（guǎn）理法》和药（yào）品信息化追溯建设标准要求落（luò）实追溯责任，要（yào）将追（zhuī）溯系统（tǒng）建设（shè）情（qíng）况、追溯信（xìn）息提（tí）供情况纳入日（rì）常（cháng）监督检查项目，确保（bǎo）重（chóng）点品（pǐn）种信（xìn）息化追溯工（gōng）作（zuò）顺（shùn）利开展，按时完成。