国（guó）家（jiā）药监局发布公告要（yào）求12月31日前重点品种实现全程可（kě）追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻（chè）落（luò）实《中（zhōng）华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国（guó）务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设（shè）的意（yì）见》（国办发〔2015〕95号），切（qiē）实保护人民群众用（yòng）药安全，现就做（zuò）好重点品种信息（xī）化追溯有关事宜公告如下：
一、总体要求
贯彻落实《药品管理法》和国务院（yuàn）关于药（yào）品追溯的部（bù）署要（yào）求（qiú），积（jī）极推动药品信息化（huà）追（zhuī）溯（sù）体系建设，提高药（yào）品监（jiān）管工作水平和（hé）效率，切实保障药品质量安全（quán）。
药品上市许可持（chí）有人应当落实全过程药品质量管（guǎn）理的主体（tǐ）责任，建立信息化（huà）追溯系统（tǒng），收集（jí）全过程（chéng）追（zhuī）溯信息，于（yú）2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种（zhǒng）、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯（sù）。
二、任务安排（pái）
（一）国家药监局负责制（zhì）定（dìng）统（tǒng）一的药品追溯标（biāo）准和规范。目（mù）前（qián），药品信（xìn）息化（huà）追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括（kuò）《药品信息化追溯体系（xì）建设导则》《药品追溯码编码要求》《药（yào）品追溯系统基（jī）本（běn）技术要（yào）求》《药品上市许可（kě）持有人和生产企业追溯基本（běn）数据集》《药品经营企（qǐ）业（yè）追溯基（jī）本数据（jù）集》《药品使用单位追（zhuī）溯基（jī）本数（shù）据集》《药品（pǐn）追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本（běn）技术要求》。
国家药监局（jú）建设（shè）药品追溯协同服（fú）务平台（以下简（jiǎn）称协同平台），不断（duàn）完善药品追溯数（shù）据交换、共享机制。协同平台提（tí）供药（yào）品追溯（sù）码编码（mǎ）规则备案（àn）和（hé）药品上市（shì）许可持有（yǒu）人药（yào）品信息化（huà）追溯系统（以下简称（chēng）追溯系统）地址（zhǐ）解析服务，辅（fǔ）助实（shí）现不同追溯系统互通互（hù）享，实现药品全过程可追溯。
国家药监（jiān）局建设国家（jiā）药品信息化追溯监管系（xì）统，各（gè）省级药品监管部门根据监管（guǎn）需（xū）要（yào）建设本省药品（pǐn）信息（xī）化追溯监管系统（tǒng），进行（háng）数（shù）据采集，监控药品流向，充（chōng）分（fèn）发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召（zhào）回、应（yīng）急处置等监（jiān）管工（gōng）作中（zhōng）的作用。
（二）药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人、药品经营企业（yè）应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标（biāo）准和规范要（yào）求，建立（lì）并（bìng）实施药（yào）品（pǐn）追溯制度，提供追溯信息，保证药（yào）品可（kě）追（zhuī）溯（sù）。药品（pǐn）上市许可持有人（rén）承担追溯系统建设的主（zhǔ）要责任，可（kě）以自建追溯系统，也（yě）可（kě）以委托第三方技术机构建设，按照统（tǒng）一（yī）的药品追溯编码要求，对药品各级销（xiāo）售包装单元赋以唯一（yī）追溯标识。同一药品追溯（sù）码，只允许在同一追溯系统（tǒng）中实现追溯。如企业（yè）要（yào）变更（gèng）追溯码或追溯系统（tǒng），可按照（zhào）要求在协同平台进行变更。在生产（chǎn）入库时，应（yīng）在（zài）追溯系统中（zhōng）保存入库信息，在销售药品时，应通过（guò）追（zhuī）溯系统（tǒng）向下游相关企业或医疗机构提供相（xiàng）关追溯信息，以便下游（yóu）企业或医疗机构（gòu）验证反（fǎn）馈。药品上（shàng）市（shì）许可持有人要做到及时（shí）、准（zhǔn）确（què）获得（dé）所（suǒ）生产药品的全过程信息（xī）。
进口药品上市（shì）许可持有人可委托进口药（yào）品代理企业（yè）履行追溯系（xì）统建设责任。
药（yào）品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上（shàng）游企业（yè）索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将（jiāng）核对信息通过追溯系统（tǒng）反馈上游企业；在（zài）销售药品时，应通过追溯系统（tǒng）向下（xià）游企业或（huò）有关（guān）机（jī）构提供追溯（sù）信息。
三、工作（zuò）要求
建（jiàn）立并实施建设药（yào）品（pǐn）追（zhuī）溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务（wù）院的重要决策部署，是保障人民群众（zhòng）用药安全（quán）的重（chóng）要手段。各相关方必须高度重视、抓紧部署、加快落（luò）实。
各级药品监督管理部门要依法（fǎ）依职责加强（qiáng）对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检（jiǎn）查，督（dū）促其按照（zhào）《药品管理法》和药品（pǐn）信息化追溯建设（shè）标准要（yào）求落实追（zhuī）溯（sù）责任；要将追溯系统（tǒng）建设情（qíng）况、追溯信息提供情（qíng）况纳（nà）入（rù）日常监督检（jiǎn）查项目，确保（bǎo）重（chóng）点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和（hé）技术（shù）指导，并适时（shí）组织督导检查（chá）。
国家药监（jiān）局（jú）
2020年10月10日
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